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国家药监局关于发布《化妆品功效宣称评价规范》的公告(2021年 第50号)
2021-05-10

今日,国家药监局连发三条新规,分别是《化妆品分类规则和分类目录》《化妆品功效宣称评价规范》《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》,由表及里,既明确了化妆品分类,也指明了不同功效宣称的评价试验要求和安全评估的方法论。据了解,这三条法规都将自今年5月1日开始实施。

 

三条新规的出台犹如一场“地震”,引发业内人士感慨今天是“黑色星期五”,也有人表示,“有多少老板要考虑退出这个行业”。

 

化妆品功效宣称正式定调


按照《化妆品分类规则和分类目录》(下称:《目录》)的划分,化妆品功效宣称共包含了染发、烫发、防晒、防脱发、祛痘、滋养、修护、清洁等26大类,以及新功效。

▍截自国家药监局官网

 

从《化妆品功效宣称评价规范》(下称:《规范》)来看,需进行功效宣称评价的既包含了《目录》中的功效如祛斑美白、防晒等,也增加了特定宣称的化妆品(如宣称适用敏感皮肤、宣称无泪配方)的功效宣称评价要求。


▍截自化妆品功效宣称评价规范

 

《规范》明确,化妆品功效宣称评价是指通过文献资料调研、研究数据分析或者化妆品功效宣称评价试验等手段,功效宣称评价试验具体包括了人体功效评价试验、消费者使用测试和实验室试验。

 

抗皱、紧致、舒缓等多数功效,选择比较多元化,可以是化妆品功效宣称评价试验方式,同时结合文献资料或研究数据分析结果,进行功效宣称评价。特定宣称的化妆品应当通过人体功效评价试验或消费者使用测试的方式进行功效宣称评价。

 

对于祛斑美白等六类功效,则只能通过人体功效评价试验方式进行功效宣称评价。为了进一步规范指导企业,去年11月,中国食品药品检定研究院还发布了《防脱发化妆品防脱功效评价方法》和《祛斑美白化妆品祛斑美白功效评价方法》征求意见稿。

 

对此,霸王(广州)有限公司研发总监张榕文曾对青眼表示,“以人体作为受试对象的评价方法,更贴近产品的实际用途,功效评价方法更明确了未来产品开发的研究内容,促进功效性产品的发展。”

 

不过,由于化妆品功效宣称评价体系基础不够完善、费用高等等因素,再加上《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》的严格要求,这些新规的出台也让很多企业措手不及。

 

“《化妆品安全评估技术导则》这部法规技术含量很高。”珀莱雅化妆品股份有限公司首席研发官蒋丽刚曾在公开解读时认为,未来的化妆品,想要3个月从设想到上市,完成一个新产品开发,是个不可能完成的任务了。

 

也有行业人士发出感慨,“今夜又有多少老板要考虑退出这个行业,又有多少老板要考虑产品涨价,又有多少老板要考虑梳理减少产品,又有多少老板在考虑投资功效评价检测机构……”

 

新规的发布,预示着中国化妆品正式进入功效评价时代,将让化妆品行业告别“自卖自夸”,步入科学发展,同时也会给很多企业设置门槛,带来一场前所未有的大洗牌。

 

另外,从行业的反应来看,无论是进行功效评价还是安全评估,新规也将直接把化妆品检测机构推向顶峰,检测行业将空前爆发。“检测费用高昂,从10万到30万不等,”有业内人士分析拼团检测会是眼下的快捷路径,品牌运营方参股控股化妆品工厂将成趋势。

 

20天后实施,注意这几个时间点


据了解,三项法规都将从今年5月1日开始实施,同时,为了企业能够逐步适应、平稳过渡,新规也特别设置了过渡期。

 

以《规范》为例,自2022年1月1日起,化妆品注册人、备案人申请特殊化妆品注册或者进行普通化妆品备案,应当进行化妆品功效宣称评价,并在指定的专门网站上传产品功效宣称依据的摘要。


▍截自国家药监局官网

 

但如果是2021年5月1日前取得注册或者完成备案的化妆品,注册人、备案人在2023年5月1日前,对化妆品的功效宣称进行评价,并上传产品功效宣称依据的摘要即可。

 

尽管《化妆品安全评估技术导则(2021年版)》也是今年5月开始实施,但企业实际也还有半年时间准备。

 

不难看出,有关部门也充分考虑到了新规实施可能会给行业带来的阵痛和不适,一如业内人士所评价的,“法规创新才是最大的行业创新”。阵痛是短期的,挺过去了就是企业和行业的新生。

 


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